1 Temmuz 2024'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 2022 Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası (MoCRA) kapsamında kozmetik şirketi kaydı ve ürün listeleme için tanınan ek süreyi resmi olarak geçersiz kıldı. Tamamlanmamış şirketlerFDA kaydıgözaltına alınma veya Amerika Birleşik Devletleri'ne girmeyi reddetme riskiyle karşı karşıya kalabilir.
1. FDA kozmetik yaptırımı resmi olarak yürürlüğe giriyor
29 Aralık 2022'de ABD Başkanı Biden, 1938'den bu yana geçen 80 yılda ABD kozmetik düzenlemelerinde önemli bir reform olan Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası 2022'yi (MoCRA) imzalayıp kabul etti. Yeni düzenlemeler, tüm kozmetik şirketlerinin Amerika Birleşik Devletleri'nde veya yurt içinde FDA kaydını tamamlamak için.
8 Kasım 2023'te FDA, şirketlerin kayıtlarını göndermek için daha yeterli zamana sahip olmalarını sağlamak amacıyla FDA'ya tüm uyumluluk gerekliliklerini 31 Aralık 2023'e kadar tamamlaması için 6 aylık ek bir süre verildiğini belirten bir kılavuz yayınladı. 1 Temmuz 2024'e kadar son tarihi doldurmayan şirketler FDA'nın zorunlu cezalarıyla karşı karşıya kalacak.
1 Temmuz 2024 için son tarih sona erdi ve FDA'nın kozmetik ürünlerine yönelik zorunlu uygulaması resmi olarak yürürlüğe girdi. Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yapan tüm kozmetik firmalarının, ihracat yapmadan önce işletme kayıtlarını ve ürün listeleme işlemlerini tamamlamaya özellikle dikkat etmeleri gerekmektedir, aksi takdirde girişin reddedilmesi, mallara el konulması gibi risklerle karşı karşıya kalacaklardır.
2. FDA Kozmetik Kaydı Uyumluluk Gereksinimleri
Amerika Birleşik Devletleri'nde üretim, işleme ve satış yapan kozmetik fabrikalarının işletme olarak kaydolması gerekir. Bir fason üreticinin, kaç marka için anlaşma yaptığına bakılmaksızın, yalnızca bir kez kayıt yaptırması yeterlidir. ABD dışındaki şirketlerin de şirketi ABD FDA ile iletişim ve irtibat halinde temsil edecek bir ABD temsilcisi ataması gerekiyor. ABD temsilcilerinin fiziksel olarak ABD'de bulunmaları ve FDA sorularını 7/24 yanıtlayabilmeleri gerekir.
Sorumlu kişinin ürünü kaydettirmesi gerekmektedir. Kozmetik etiketlerinde isimleri görünen üreticiler, paketleyiciler, distribütörler veya marka sahipleri, ürünleri listelemeli ve özel formülü FDA'ya beyan etmelidir. Ayrıca baharatlardaki alerjenlerin olumsuz olaylardan, güvenlik sertifikasyonundan, etiketlemesinden ve ifşa edilmesinden ve kaydedilmesinden de "sorumlu kişi" sorumlu olacaktır.
Yukarıda belirtilen kayıtlı işletmelerin ve piyasada listelenen ürünlerin uyumluluğu 1 Temmuz 2024'ten önce tamamlaması gerekmektedir!
İyi Paketleme ve Etiketleme Yasası (FPLA) ve diğer geçerli düzenlemelere uygun olmalıdır.
29 Aralık 2024'ten önce her kozmetik etiketinde, advers olay raporlarının alınmasında kullanılan, advers olay raporlaması için irtibat kurulacak kişi bilgileri bulunmalıdır.
3. FDA Kozmetik Güncelleme Gereksinimleri
Kurumsal kayıt güncelleme gereksinimleri:
· İşletme kaydı iki yılda bir güncellenmelidir
·Bilgilerdeki herhangi bir değişiklik 60 gün içinde FDA'ya bildirilmelidir; örneğin:
İletişim bilgileri
ürün türü
Marka vb.
·ABD dışındaki tüm şirketlerin bir ABD acentesi belirlemesi gerekir ve ABD acentesi hizmet süresine ilişkin güncellemelerin de acente tarafından onaylanması gerekir.
✔ Ürün Listesi Güncelleme Gereksinimleri:
·Ürün listelemeden sorumlu kişi, her türlü değişiklik dahil olmak üzere ürün kaydını yıllık olarak güncellemelidir.
· Sorumlu kişi, listelemeden önce her kozmetik ürünün listesini göndermelidir ve aynı anda birden fazla kozmetik ürün listesini esnek bir şekilde gönderebilir
· Üretimi durdurulan ürünleri listeden çıkarın, yani ürün listesi adını silin
Gönderim zamanı: Temmuz-09-2024
