Amazon ABD'de gıda, kozmetik, ilaç ve diğer ürünleri satmak yalnızca ürün paketleme, nakliye, fiyatlandırma ve pazarlamanın dikkate alınmasını gerektirmez; aynı zamanda ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) onayını da gerektirir. FDA'ya kayıtlı ürünler listeden çıkma riskini önlemek için ABD pazarına satış için girebilir.
Uyumluluk ve kalite güvencesi, başarılı ihracatın anahtarıdır ve FDA sertifikası almak, ABD pazarına girmenin "pasaportudur". Peki FDA sertifikası nedir? Ne tür ürünlerin FDA'ya kaydedilmesi gerekiyor?
FDA, ABD federal hükümetinin gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve diğer ilgili ürünlerin güvenliğini, etkinliğini ve uyumluluğunu sağlamaktan sorumlu düzenleyici bir kurumudur. Bu makale, FDA sertifikasyonunun önemini, sertifikasyonun sınıflandırılmasını, sertifikasyon sürecini ve sertifikasyon başvurusu için gerekli malzemeleri tanıtacaktır. Şirketler FDA sertifikasını alarak tüketicilere ürün kalitesi ve güvenliği konusunda güven aşılayabilir ve pazarlarını daha da genişletebilirler.
FDA Sertifikasyonunun Önemi
FDA sertifikası, birçok şirketin ABD pazarında başarıya ulaşmasındaki en önemli faktörlerden biridir. FDA sertifikası almak, ürünün FDA'nın katı standartlarını ve gerekliliklerini yüksek kalite, güvenlik ve uyumlulukla karşıladığı anlamına gelir. Tüketiciler için FDA sertifikası, ürün kalitesi ve güvenliğinin önemli bir garantisidir ve bilinçli satın alma kararları vermelerine yardımcı olur. İşletmeler için FDA sertifikası almak marka itibarını artırabilir, tüketici güvenini artırabilir ve ürünlerin son derece rekabetçi bir pazarda öne çıkmasına yardımcı olabilir.
FDA testi
2. FDA sertifikasyonunun sınıflandırılması
FDA sertifikası, başta gıda, ilaç, tıbbi cihazlar, biyolojik ürünler ve radyasyon ürünleri olmak üzere birçok ürün kategorisini kapsar. FDA, farklı ürün kategorileri için ilgili sertifikasyon standartlarını ve prosedürlerini geliştirmiştir. Gıda belgelendirmesi, gıda üreten işletmelerin kayıt altına alınmasını, gıda katkı maddelerinin onaylanmasını ve gıda etiketlerine uygunluğunu içermektedir. İlaç sertifikasyonu, yeni ilaçların klinik denemelerini ve onaylarını, jenerik ilaçların eşdeğerlik sertifikasını ve ayrıca ilaçların üretimini ve satışını kapsar. Tıbbi cihaz belgelendirmesi, tıbbi cihazların sınıflandırılmasını, 510 (k) piyasaya arz öncesi bildirimi ve PMA (ön onay) uygulamasını içerir. Biyolojik ürün sertifikasyonu aşıların, kan ürünlerinin ve gen terapisi ürünlerinin onaylanmasını ve tescilini içerir. Radyasyon ürünü sertifikasyonu tıbbi ekipman, tıbbi radyofarmasötikler ve elektronik ürünlere yönelik güvenlik sertifikasını kapsar.
3. Hangi ürünler FDA sertifikası gerektirir?
3.1 Gıda ambalaj malzemelerinin FDA testi ve sertifikasyonu
3.2 Cam seramik ürünlerin FDA testi ve sertifikasyonu
3.3 Gıdaya uygun plastik ürünlerin FDA testi ve sertifikasyonu
3.4 Gıda: işlenmiş gıdalar, paketlenmiş gıdalar, dondurulmuş gıdalar vb. dahil
3.5 Tıbbi Cihazlar: Maskeler ve Koruyucu Ekipmanlar vb.
3.6 İlaçlar: Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar vb.
3.7 Gıda katkı maddeleri, diyet takviyeleri vb.
3.8 İçecekler
3.9 Gıdayla ilgili malzemeler
3.10 Kaplama ürünlerinin FDA testi ve sertifikasyonu
3.11 Tesisat Donanımı Ürünleri FDA Testi ve Sertifikasyonu
3.12 Kauçuk reçine ürünlerinin FDA testi ve sertifikasyonu
3.13 Sızdırmazlık Malzemesi FDA Testi ve Sertifikasyonu
3.14 Kimyasal katkı maddelerinin FDA testi ve sertifikasyonu
3.15 Lazer Radyasyonu Ürünleri
3.16 Kozmetikler: Renk katkı maddeleri, cilt nemlendiricileri ve temizleyiciler vb.
3.17 Veteriner ürünleri: veteriner ilaçları, evcil hayvan yemi vb.
3.18 Tütün ürünleri
BTF Testing Lab olarak firmamızın elektromanyetik uyumluluk laboratuvarları, güvenlik yönetmeliği Laboratuvarı, Kablosuz Radyo Frekans Laboratuvarı, Pil Laboratuvarı, Kimya Laboratuvarı, SAR Laboratuvarı, HAC Laboratuvarı vb. CMA, CNAS, CPSC, A2LA, gibi yeterlilik ve yetkilendirmeleri almış bulunmaktayız. VCCI, vb. Şirketimiz, işletmelerin sorunu çözmesine yardımcı olabilecek deneyimli ve profesyonel bir teknik mühendislik ekibine sahiptir. İlgili test ve sertifikasyon ihtiyaçlarınız varsa ayrıntılı maliyet teklifleri ve döngü bilgileri almak için doğrudan Test ekibimizle iletişime geçebilirsiniz!
Tıbbi FDA kaydı
Gönderim zamanı: Ağu-14-2024
